济南市人民政府关于印发济南市建设项目环境影响评价文件分级审批规定的通知
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济南市人民政府关于印发济南市建设项目环境影响评价文件分级审批规定的通知
山东省济南市人民政府
济南市人民政府关于印发济南市建设项目环境影响评价文件分级审批规定的通知
文件号: 济政发〔2008〕11号
各县(市)、区人民政府,市政府各部门:
现将《济南市建设项目环境影响评价文件分级审批规定》印发给你们,请认真遵照执行。
济南市人民政府
二OO八年四月十一日
济南市建设项目环境影响评价文件分级审批规定
第一条 为进一步规范建设项目环境影响评价文件分级审批管理工作,根据国家有关法律法规和《山东省实施〈中华人民共和国环境影响评价法〉办法》的有关规定,结合我市实际,制定本规定。
第二条 本规定所称环境影响评价文件,是指环境影响报告书、环境影响报告表、环境影响登记表的统称。
第三条 建设对环境有影响的项目,不论投资主体、资金来源、项目性质和投资规模,都应依照《中华人民共和国环境影响评价法》和《建设项目环境保护管理条例》的规定进行环境影响评价,并向有审批权的环境保护行政主管部门报批环境影响评价文件。
第四条 实行审批制的建设项目,建设单位应当在报送可行性研究报告前完成环境影响评价文件报批手续;实行核准制的建设项目,建设单位应当在提交项目申请报告前完成环境影响评价文件报批手续;实行备案制的建设项目,建设单位应当在登记备案后和项目开工前完成环境影响评价文件报批手续。
需要办理营业执照的,建设单位应当在办理营业执照前报批环境影响评价文件。
第五条 国家和省规定的特定建设项目:钢铁、电解铝、水泥、平板玻璃、电石、铁合金、焦炭、火电(含热电联产、综合利用)、物种引进、酒精生产、纸浆生产、病原微生物实验室、超过豁免水平的伴有辐射等项目,其环境影响评价文件分别由国家和省环境保护行政主管部门审批。
第六条 省政府及省政府有关部门审批、核准或者备案的项目中,房地产项目由市环境保护行政主管部门审批;总投资额5000万元以下的项目,其环境影响评价文件除按规定由省环境保护行政主管部门审批的外,由市环境保护行政主管部门负责审批。
第七条 化学原料、石油化工、酿造、淀粉制造及深加工等污染较重或者涉及环境敏感区的建设项目,其环境影响评价文件除国家、省环境保护行政主管部门审批的外,由市环境保护行政主管部门审批。
第八条 跨县(市)区行政区域的建设项目,其环境影响评价文件,除国家和省级环境保护行政主管部门审批的外,由市环境保护行政主管部门审批。
第九条 市政府及市政府有关部门审批、核准或者备案的项目中,总投资2000万元以下的房地产;餐饮娱乐服务业;批发零售市场;服装制造;印刷、文教体育用品;一般货物仓储;卫生站、血站;学校;停车场、客运站、驾驶员培训基地;农业综合开发;植树造林;不含热处理及表面处理工艺的机械加工等12类建设项目,其环境影响评价文件由县(市)区环境保护行政主管部门审批,其余项目环境影响评价文件由市环境保护行政主管部门审批。县(市)政府及其有关部门审批、核准或者备案的项目,其环境影响评价文件由县(市)环境保护行政主管部门审批。
第十条 锅(窑)炉建设项目环境影响评价文件的审批,仍按《济南市大气污染防治条例》的有关规定执行。
第十一条 凡涉及省、市级各类保护区的建设项目,其环境影响评价文件由市及县(市)区环境保护行政主管部门审批的,在审批前应征求省、市环境保护行政主管部门的意见。
第十二条 市级环境保护行政主管部门可以将本部门负责审批的建设项目的环境影响评价文件,委托该建设项目所在县(市)区的环境保护行政主管部门审批。委托机关应当对受托机关实施的审批行为负责监督,并对该行为的后果承担法律责任。
第十三条 对国家明令淘汰和禁止发展的能耗物耗高、环境污染严重、不符合产业政策和市场准入条件的建设项目的环境影响评价文件,各级环境保护行政主管部门一律不得受理和审批。
第十四条 上级环境保护行政主管部门对下级环境保护行政主管部门超越法定职权、违反法定程序作出的环境影响评价审批决定,有权予以撤消或者责令限期纠正。
第十五条 除国家规定需要保密的情形外,县级以上环境保护行政主管部门对作出的建设项目环境影响评价文件的审批决定和对环境影响评价技术服务机构的业务考核情况以及其他有关信息,应当定期在政府网站、办公场所予以公布或者采取其他方便公众查阅的方式公布。
第十六条 本规定由市环保局负责解释。
第十七条 本规定自2008年5月20日起执行。
印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知
国家药监局
印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局机关各司室，各直属单位：
《关于规范体外诊断试剂管理的意见》(下称《意见》)业经2001年4月26日局务会
审议通过，现印发你们。请根据《意见》加强和规范体外诊断试剂管理工作，确保人民用
药安全有效。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○一年七月二十五日
关于规范体外诊断试剂管理的意见
一、规范体外诊断试剂管理的原则意见
体外诊断试剂直接关系人民生命健康，必须严格管理。体外诊断试剂的监督管理是药
品监督管理工作的重要组成部分。当前，为防止出现职能交叉、管理混乱的情况，必须进
一步明确国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂监督管理工作中的职责分工，明确
体外诊断试剂的审批、注册工作部门，制定相应的管理办法和工作程序。
总结以往体外诊断试剂管理的经验，根据我国体外诊断试剂发展状况，目前，除特定
诊断器械专用的体外诊断试剂（下称“随机专用体外诊断试剂”）外，其他各种体外诊断试
剂的审批和注册工作应当归口国家药品监督管理局药品注册司。但是，体外诊断试剂不等
同于化学药品、生物制品和放射性药品，制定体外诊断试剂审批和注册的具体规定必须根
据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理办法》
的有关规定，充分体现体外诊断试剂监督管理的特殊要求，充分考虑到我国当前体外诊断
试剂监督管理的实际状况。同时，要对体外诊断试剂监督管理的国际通行做法进行深入研
究，结合我国的国情，逐步实现与国际接轨。
二、国家药品监督管理局机关各司室要进一步明确分工，密切配合，依法做好体外诊
断试剂的审批和注册工作
国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂审批和注册工作中的职责分工是：
（一）药品注册司负责除随机专用体外诊断试剂外的其他体外诊断试剂的申报受理、
审批和注册工作。其中属放射性免疫分析药盒等需要按照特殊药品进行管理的，经药品注
册司受理后，送安全监管司组织审评。药品注册司审评体外诊断试剂品种，必要时，应当
征求医疗器械司的意见。
（二）医疗器械司负责随机专用体外诊断试剂的申报受理、审批工作。
（三）安全监管司负责根据特殊药品的管理规定，组织对放射性免疫分析药盒等特殊
管理的体外诊断试剂的审评工作。审评结果由安全监管司送药品注册司，作为发给批准文
件的依据。
各司室在按照上述职责分工做好各自工作的同时，要密切配合，定期共同研究体外诊
断试剂的审批和注册工作。
三、加强对已批准上市的体外诊断试剂监督抽查，保证体外诊断试剂的质量
为了保证体外诊断试剂的质量，国家药品监督管理局市场监督司、药品注册司、医疗
器械司和安全监管司要共同研究，制定工作方案，加大对已上市的体外诊断试剂的监督抽
查力度。对于那些资料不完备，质量标准不明确的品种，应当要求补充申报材料；对监督
抽查结果不合格的，要按照有关规定严格处理，应当吊销批准文号和其他注册证明文件的，
坚决吊销批准文号和注册证明文件。
四、对其他有关问题的意见
（一）关于体外诊断试剂的法规建设问题
根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理
办法》，由药品注册司、医疗器械司和安全监管司共同研究起草体外诊断试剂管理办法，进
一步明确工作程序。
（二）关于体外诊断试剂的批准文号问题
为加强对体外诊断试剂的监督管理，国家药品监督管理局将对体外诊断试剂批准文号
实施统一编号管理。
（三）关于体外诊断试剂生产企业实施药品生产质量管理规范的问题
对体外诊断试剂生产企业提出生产质量管理规范的要求是必须的。但是，考虑到目前
我国体外诊断试剂生产企业的现状，和体外诊断试剂生产企业大多进行ISO9000系列体系
认证的实际做法，国家药品监督管理局安全监管司应当实事求是地确定体外诊断试剂生产
企业实施药品生产质量管理规范工作方案，区别对待，分步实施，促进我国体外诊断试剂
生产企业的健康发展。
（四）关于体外诊断试剂临床检验机构问题
为确保法定检验工作的科学、公平、公正，国家药品监督管理局要加强对体外诊断试
剂临床检验机构的管理和指导，规范体外诊断试剂检测机构的行为。属于生物技术的体外
诊断试剂，由中国药品生物制品检定所负责检验；其他体外诊断试剂的检验机构，由负责
审评的部门（国家药品监督管理局药品注册司、医疗器械司或安全监管司）根据具体情况
做出合理安排。
按照上述原则，国家药品监督管理局委托中国药品生物制品检定所就加强体外诊断试
剂临床检验工作代拟指导性意见稿，报国家药品监督管理局批准后下发执行。
凉山彝族自治州施行《中华人民共和国婚姻法》的规定
四川省凉山彝族自治州人大常委会
凉山彝族自治州施行《中华人民共和国婚姻法》的规定
第一条 根据《中华人民共和国婚姻法》第三十六条的规定，制定本规定。
第二条 实行婚姻自由、一夫一妻、男女平等的婚姻制度。废除旧的等级婚姻制度。
保护妇女的合法权益。
第三条 禁止利用等级、家支、宗教或其他形式干涉婚姻自由。
禁止包办、买卖婚姻。禁止借婚姻索取财物。
禁止重婚。
第四条 禁止干涉丧偶妇女的婚姻自由，不许强迫丧偶妇女转房。
第五条 结婚年龄，男不得早于二十周岁，女不得早于十八周岁。
实行计划生育，鼓励晚婚晚育。
第六条 禁止直系血亲结婚。不许三代以内的旁系血新结婚。
第七条 订婚不是结婚的法定程序，不产生任何法律效力。
第八条 结婚、离婚必须履行法律手续。
第九条 提倡婚事新办，嫁娶从简。
对各少数民族传统的婚嫁仪式，在不违反《中华人民共和国婚姻法》基本原则的前提下，应予尊重。
第十条 本规定施行以前，按照《中华人民共和国婚姻法》的基本原则已经处理的婚姻案件和纠纷，继续有效。
第十一条 凡本规定未作变通和补充的，均按《中华人民共和国婚姻法》的规定执行。
第十二条 本规定适用于自治州内各少数民族和与少数民族结婚的汉族。
第十三条 对违反本规定者，应分别情况依法予以行政处分或法制制裁。
第十四条 木里藏族自治县人民代表大会，可以根据《中华人民共和国婚姻法》和本规定的原则，结合当地民族婚姻家庭的具体情况，制定变通的或者补充的规定，报请四川省人民代表大会常务委员会批准。
第十五条 本规定自一九八三年十月一日起施行。
