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国家食品药品监督管理局


关于调整2007年版国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目部分内容的通知

食药监人函[2008]12号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《2007年版国家执业药师资格考试大纲》的有关规定，结合2007年度国家修订与颁布的药事管理法规情况，我司在充分征求专家意见的基础上，对《2007年版国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目的部分内容进行调整。现将有关调整内容通知如下：

　　一、在《2007年版国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目第二大单元药事管理法规中新增《药品广告审查发布标准》（国家工商总局令第27号）、《药品广告审查办法》（国家食品药品监督管理局令第27号）、《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理局令第29号）。

　　二、将《2007年版国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目第二大单元药事管理法规中的《药品注册管理办法》更新为2007年10月1日起施行的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）；将《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》更新为2008 年1月1日起施行的《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知》（国食药监安〔2007〕633号）。
　　《2007年版国家执业药师资格考试大纲》药事管理与法规科目调整内容的具体要求见附件。


　　附件：2007年版国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容的具体要求


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局人事教育司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年二月二十八日
附件： 2007年版国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容的具体要求

大单元
小单元
细 目
要 点

药事管理法规
关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知
麻醉药品的品种和精神药品的品种
（1）我国生产及使用的麻醉药品的品种

（2）我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种

药品注册

管理办法
1.总则
适用范围

2.基本要求
药品注册申请的分类和每类申请的界定

3.药物的临床试验
药物各期临床试验的目的和基本要求

4.附则
药品批准文号的格式

药品召回

管理办法
1.总则
（1）药品召回、安全隐患的界定

（2）药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务

（3）药品监督管理部门的职责

2.药品安全隐患的调查与评估
（1）调查与评估的主体

（2）药品召回分级

3.主动召回
召回的情形、组织实施、效果评价

4.责令召回
召回的情形、组织实施、后续处理

药品广告审查发布标准
审查和发布管理
（1）不得发布广告的药品

（2）药品广告内容的要求

（3）处方药和非处方药广告发布的不同要求

药事管理法规
药品广告审查办法
1.药品广告的申请
（1）药品广告的界定

（2）申请人的资格

（3）应提交的资料

（4）异地发布药品广告的要求

2.药品广告申请的受理与审查
（1）审查依据

（2）受理、审查、备案的程序与时限

（3）不予受理的情形

（4）异地发布药品广告的审查处理

（5）对批准的药品广告内容的要求

3.复审
需要复审的情形

4.药品广告批准文号
（1）有效期和格式

（2）注销的情形

5.药品广告审查、监督管理部门的职责
（1）药品广告审查机关、监督管理机关

（2）国家食品药品监督管理局的职责

（3）县级以上药品监督管理部门的职责

6.违法药品广告监管措施与法律责任
（1）篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的处罚

（2）对任意扩大适应症范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告的强制措施

（3）对提供虚假材料申请药品广告审批的处罚措施

（4）对被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的处理

（5）对异地发布药品广告未办理备案的处罚

（6）对未经审批发布的药品广告的处罚

广东省深圳市安全生产监督管理局


深圳市安全生产监督管理局关于印发《深圳市安全生产监督管理局行政许可实施办法》的通知
（2005年2月3日）

深安监管〔2005〕31号

　　《深圳市安全生产监督管理局行政许可实施办法》已经市政府同意，现予印发施行。



深圳市安全生产监督管理局行政许可实施办法
（共5项）

　　编号 行政许可事项
　　1 颁发《危险化学品生产、储存企业（设立、改建、扩建）批准书》（非剧毒）
　　2 颁发《广东省安全主任资格证》
　　3 颁发《中华人民共和国特种作业操作证》
　　4 颁发《中华人民共和国危险化学品经营许可证》（乙种）
　　5 安全培训机构资格认可

01号 许可事项：颁发《危险化学品生产、储存企业
（设立、改建、扩建）批准书》（非剧毒）

　　一、行政许可内容
　　危险化学品生产、储存企业设立及其改建、扩建。
　　二、设定行政许可的法律依据
　　《危险化学品安全管理条例》（2002年1月26日国务院令第344号发布）第五条，第七条至第九条，第十一条。
　　三、行政许可的数量及方式
　　无数量限制，符合条件即予许可。
　　四、行政许可条件
　　（一）有符合国家标准的生产工艺、设备或者储存方式、设施；
　　（二）工厂、仓库的周边距离符合国家标准或者国家有关规定；
　　（三）有符合生产或者储存需要的管理人员和技术人员；
　　（四）有健全的安全管理制度；
　　（五）符合法律、法规规定和国家标准要求的其他条件。
　　法律依据：《危险化学品安全管理条例》第八条。
　　五、申请材料
　　以下材料一式三份，申报时有关证书、证件提交复印件，验证原件。
　　（一）《深圳市危险化学品生产、储存企业（设立、改建、扩建）申请表》（加电子版各1份）；
　　（二）可行性研究报告；
　　（三）安全评价报告（按国家发布的《评价导则》，经有资质的安全评价中介机构评价作出）；
　　（四）原料、中间产品、最终产品或者储存的危险化学品的燃点、自燃点、闪点、爆炸极限、毒性等理化性能指标；
　　（五）包装、储存、运输的技术要求；
　　（六）事故应急救援措施；
　　（七）符合行政许可条件的证明文件。
　　法律依据：《危险化学品安全管理条例》第九条。
　　六、申请表格
　　申请人需填写《深圳市危险化学品生产、储存企业（设立、改建、扩建）申请表》（见附表）。
　　申请表格可以在深圳市安全生产监督管理局信息网上（http//www.szsafety.gov.cn）免费下载或领取使用。
　　七、行政许可申请受理机关
　　深圳市安全生产监督管理局。
　　八、行政许可决定机关
　　由深圳市安全生产监督管理局组织有关专家进行审查，提出审查意见后报市政府，由市政府作出批准或者不予批准的决定。
　　九、行政许可程序
　　（一）收发文窗口受理申报；
　　（二）承办人员初审；
　　（三）现场核查；
　　（四）组织有关专家进行审查；
　　（五）区安全生产监督管理局加签监管意见；
　　（六）深圳市安全生产监督管理局提出审查意见报市政府决定；
　　（七）市政府决定予以批准的，由深圳市安全生产监督管理局颁发批准书，不予批准的，书面通知申请人。
　　十、行政许可时限
　　自决定受理之日起20个工作日内报市政府做出决定（不含现场核查、专家审查、区安全生产监督管理局加签监管意见的时间）。
　　十一、行政许可证件及有效期
　　《危险化学品生产、储存企业（设立、改建、扩建）批准书》无有效期限制。
　　十二、行政许可的法律效力
　　取得批准书方可办理工商注册登记手续，未取得批准书的任何单位和个人，不得生产、储存危险化学品，不得进行危险化学品生产、储存企业改建、扩建。
　　十三、行政许可收费
　　无。
　　十四、行政许可年审或年检
　　无。





附表

编号：　　

危险化学品生产、储存企业
（设立、扩建、改建）
申请表



　　　　　　　　　　申请单位　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　经 办 人　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　联系电话　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　填写日期　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　





深圳市安全生产监督管理局制




　　填写说明

　　一、本表用钢笔、签字笔填写（切勿草书）或用打印机打印，同时要制作电子文档。
　　二、本表由危险化学品的生产、储存企业填写。
　　三、本表封面上的“编号”由发证机关编写。
　　四、本表中的“申请单位”、“申请地址”、“申请企业名称”栏目填写全称。
　　五、“企业类型”，按照国家统计局和原国家工商行政管理局《关于划分企业登记注册类型的规定》（国统字〔1998〕200号）划分的企业类型填写。
　　六、“经济类型”按“国有”、“合资”、“独资”、“股份”、“集体”、“私营”或“其他”填写。
　　七、“主要产品及生产规模”是指生产单位所生产的主要化学品及实际可以达到的最大生产量。
　　八、“主要储存设施及储存能力”是指生产储存单位所具有的储存设施及最大储存量。
　　九、“环境功能区”是指生产、储存单位所处的外部环境类型，按以下类型填写：
　　（一）工业区：指以工厂为主的工业生产区域。
　　（二）农业区：指所处环境主要以农田、菜地、果园等农业生产为主的地区。
　　（三）商业区：指以商业为主的地区。
　　（四）居民区：指以居民生活为主的地区。
　　（五）行政办公区：指以行政机关为主的地区。
　　（六）交通枢纽区：指以铁路及公路为主的交通要道区。
　　（七）科技文化区：指以学校、科研单位为主的地区。
　　（八）水源保护区：指以饮用水、堤坝或渔业水源保护为主的地区。
　　（九）文物保护区：指以风景名胜、文物保护为主的地区。
　　十、《危险化学品生产、储存企业申请表》由首页，填表说明，生产、储存单位基本情况（表1），生产原料（表2），中间产品（表3），生产产品（表4），储存的危险化学品（表5），审查意见（表6）组成。
　　十一、“生产原料”是指生产单位所购的作为原料使用的危险化学品；“中间产品”是指生产单位为生产某种产品，在生产过程中产生具有一定储存量且不向外出售的危险化学品；“生产产品”是指生产单位生产且用于出售的危险化学品。
　　十二、“危规号”是《危险化学品名录》中的危险货物编号；CAS号是美国化学文摘登记号。该号是用来判定检索有多个名称的化学物质信息的重要工具；UN编号是联合国危险货物运输专家委员会对危险物质制定的编号。

表1

生产、储存单位基本情况

申请单位

企业类型


单位地址

经济类型


联系电话

传真

邮政编码


申请项目类别
设立□ 改建□ 扩建□

申请项目名称


职工人数

危险品从业人员数

安全管理人数


从事危险化学品生产、储存技术管理人数


生产场所
地址


产权
自有□ 租赁□ 承包□

储存场所
地址


产权
自有□ 租赁□ 承包□

主要产品和

生产规模
产品名称
生产规模
固定资产总值　　（万元）







销售收入　　（万元）







单位所在的环境功能区





主要储存设施及储存能力
单层库房总面积　　　　（平方米）
库房使用的面积

（平方米）




最大储存能力　　　　（吨 / 年）
库区、库房所在的

环境功能区





表2

生产原料　　

序号
化学品名称
危规号
CAS 号
UN 号
需要量

（吨 / 年）
储存情况
用途

化学名称
商品名称
俗名
仓库数量（个）
总库存面积（m2 ）
储罐数量（个）
总储罐容量（m3 ）


















































































































表3

中间产品

序号
化学品名称
危规号
CAS 号
UN 号
需要量

（吨 / 年）
储存情况
用途

化学名称
商品名称
俗名
仓库数量（个）
总库存面积（ m2 ）
储罐数量（个）
总储罐容量（ m3）


















































































































表4

生产产品

序号
化学品名称
危规号
CAS 号
UN 号

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