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国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-26 09:19:05  浏览:9449   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

食药监〔2013〕18号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的监督管理,规范相关产品的经营行为,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号),对第二类、第三类体外诊断试剂(医疗器械)的经营许可,国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》。现印发给你们,请遵照执行。

  体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的开办申请程序,按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。

  原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂(医疗器械)经营监管工作的文件与本通知不一致的,以本通知为准。


  附件:体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年5月16日



附件
          体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准



               第一章 机构与人员

  第一条 体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
  企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

  第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗,不得兼职。

  第三条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。

  第四条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。


               第二章 制度与管理

  第五条 应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。
  (一)质量管理制度应包括:质量管理文件的管理,内部评审的规定,质量否决的规定,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理,诊断试剂有效期的管理,不合格诊断试剂的管理,退货诊断试剂的管理,设施设备的管理,人员培训的管理,人员健康状况的管理,计算机信息化管理。
  (二)质量管理职责应包括:质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
  (三)工作程序应包括:质量管理文件管理的程序,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序,诊断试剂销后退回的程序,不合格诊断试剂的确认及处理程序。

  第六条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。


               第三章 设施与设备

  第七条 应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。

  第八条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

  第九条 住宅用房不得用作仓库。

  第十条 应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。

  第十一条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备:
  (一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
  (二)通风及避免阳光直射的设备;
  (三)有效调控、检测温湿度的设备;
  (四)符合储存作业要求的照明设备;
  (五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;
  (六)包装物料的储存场所和设备;
  (七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。

  第十二条 应有与经营规模和经营品种相适应,符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

  第十三条 应有计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

  第十四条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。







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秦皇岛市人民政府办公室关于印发《秦皇岛市政府系统信息工作考核评比办法》的通知

河北省秦皇岛市人民政府办公室


秦皇岛市人民政府办公室关于印发《秦皇岛市政府系统信息工作考核评比办法》的通知

秦政办 [2005] 118号


各县、区人民政府,开发区管委,市政府各部门,各有关单位:
为适应新形势和各级领导对信息工作的更高要求,提高信息工作的质量和水平,根据省政府办公厅政府系统信息工作考核评比办法的变化情况,参照《河北省政府系统信息工作考核评比办法》(办字[2005]67号),对2003年制定的《秦皇岛市政府系统信息工作考核评比办法》(秦政办[2003]213号)进行修改。现将修改后的《秦皇岛市政府系统信息工作考核评比办法》印发给你们,请认真贯彻执行并结合实际制定相应措施,进一步做好政务信息工作。

二OO五年七月二十三日

秦皇岛市政府系统信息工作考核评比办法

一、为建立科学合理的政务信息工作质量评价标准,激励各县区、各部门报送高质量的信息,进一步提高信息工作质量和水平,促进政府系统信息工作规范化、制度化,制定本办法。
二、本办法的考评范围:各县、区人民政府办公室、开发区管委办公室、市政府各部门信息责任科室以及市政府办公室确定的其他信息网络单位均列为考评对象。
三、考核评比分为优胜单位、先进单位、达标单位和不达标单位四个档次。市政府办公室每年对考评对象进行考评。
四、政务信息量化计分标准:
1、《秦皇岛信息》采用的信息,每条计5分;《专报信息》采用的信息,每条计10分;《政府工作简报》(包括调研专刊、典型经验等)采用的信息,每条计15分。
2、省政府办公厅《河北政务信息》、《昨日要情》采用的信息每条计15分,头版头条采用的计30分;《专报信息》采用每条计30分;《工作调研》采用的信息,每篇计40分;《工作调研》(电子版)采用的信息,每篇计30分。
3、被国务院办公厅政务信息刊物采用的信息,每条计50分。
4、市政府办公室约稿后报省的约稿信息,每条计5分;省政府约稿信息上报后每条计10分(以上各类如被省办、国办采用,按省办、国办采用标准计分,不重复计分)。
5、上报信息凡得到国家领导人和省、市领导批示的,在原得分基础上2倍计分。
五、信息工作优胜单位、先进单位、达标单位考核评比条件及办法:
1、单位领导重视信息工作,办公室(责任科室)有分管信息工作的主任(科长),并经常性地研究指导信息工作。
2、县区政府办公室有信息工作机构,市政府部门责任科室及信息网络单位有专(兼)职信息工作人员,并采取措施不断提高信息工作人员的素质。
3、认真办理市委、市政府领导在信息刊物上的批示意见,及时反馈办理结果;认真办理市政府办公室的信息约稿,并能保证质量,按时上报。
4、重视办公自动化和标准化建设,能够通过计算机网络收集、传递和处理信息;能够按规定时限、渠道、格式和内容报送信息。
5、全年信息量化积分各县区政府(开发区管委)办公室达到200分以上,其他单位按工作性质和信息量大小分为A、B、C三类(具体分类名单附后),A组单位每周报送2条,全年采用得分60分以上,B组单位每周报送1条,全年采用得分40分以上,C组单位全年报送12条,全年采用得分10分以上。
6、达到上述标准的为达标单位,不能达到上述标准的为不达标单位。
7、为与政府机关公务员考核工作同步进行,每年的考核截止时间为11月底。
8、信息工作优胜、先进单位,在达标单位中由市政府办公室根据各单位得分高低顺序产生。各县区(开发区)前1—3名为优胜单位,4—6名为先进单位。市直组中A、B类单位各组前1—6名为优胜单位,6—12名为先进单位。市直组中C类单位前1-6名为优胜单位,7-15名为先进单位。
六、优秀信息工作者评比条件及办法
1、政治上与党中央保持一致,坚持践行“三个代表”重要思想,热爱信息工作,有高度的事业心和责任感。
2、熟悉信息工作业务,钻研政务信息理论及有关业务知识,有较强的工作能力和一定的理论水平。
3、从事信息工作一年以上的现职信息工作人员。
4、优秀信息工作者每年从优胜和先进单位及专项成绩突出的单位中推荐产生,市政府办公室信息科根据推荐意见经综合考核后提出建议名单,报经市政府办公室批准。
七、考评方式
1、评为年度信息工作优胜、先进单位和优秀信息工作者的,由市政府办公室进行通报表彰和奖励。
2、对信息上报存在问题的单位将按秦政办[2005]104号文件规定向各有关单位分管领导和责任领导进行通报。
3、对不达标单位,年考核时由市政府办公室向有关部门提出考核评价意见。
本《办法》自2005年7月1日起施行。《秦皇岛市政府系统信息工作考核评比办法》(秦政办[2003]213号)同时废止。
本办法由市政府办公室信息科负责解释。
附件:市政府系统信息工作单位分类名单


市政府系统信息工作单位分类名单

一、县区组:
抚宁县、昌黎县、卢龙县、青龙满族自治县、海港区、山海关区、北戴河区、开发区
二、市直组:
A类单位:
发改委、财政局、统计局、旅游局、物价局、工商局、公安局、农业局、国土局、规划局、建设局、卫生局、劳动局、交通局、商务局、安监局、市政府办公室各专业科室。
B类单位:
审计局、监察局、人事局、教育局、城管局、国资委、行政服务中心、国税局、地税局、广电局、质监局、人民银行秦皇岛中心支行、信访局、民政局、水务局、海洋与水产局、中小企业局、城乡建设办公室、环保局、房产局、公用局、科技局、检验检疫局。
C类单位:
文化局、司法局、体育局、粮食局、药监局、民宗局、引青局、林业局、畜牧局、供销社、气象局、人防办、地震局、邮政局、无线电、外侨办、计生委、编委、档案局、机关事务管理局、地方志、市食品卫生安全办公室、金融办、烟草专卖局、蔬菜管理中心、住房公积金管理中心、港航管理局、海关、海事局、燕山大学、行投公司、城投公司、商投公司、科投公司、农业发展银行、建设银行、工商银行、交通银行、中国银行、农业银行、商业银行、电力公司、公交公司、煤气公司、热力公司、自来水公司、液化气公司、石油公司、港务局、耀华集团、山桥集团、山船厂、长白机械厂、奥莱特晴纶公司、网通公司、移动公司、联通公司、侨联。




民事法律行为概念辨析
长春铁路运输法院 林号兵


[内容提要] 本文拟从介绍民法学说中对民事法律行为的概念的两种不同观点入手,揭示我国《民法通则》中所体现的民事法律行为本质合法说的矛盾、缺陷,进而论述摒弃这一学说对于我国民事法律发展的重要意义。
[关键词] 民事法律行为 本质合法说 可变更 可撤销

一、关于民事法律行为概念认识上的分歧
在《民法通则》颁布以前,对法律行为概念的概括可以分为两类:一类是将法律行为视为民事主体基于意思表示而从事的旨在设立、变更或终止民事法律关系的行为;按照这一概括,法律行为的概念中既应包括有效的法律行为,也包括无效的法律行为,还应包括可撤销的法律行为和效力不确定的法律行为。另一类是将法律行为视为民事主体通过意思表示而从事的,必将产生、变更或终止民事法律关系的合法行为;依此,法律行为只能是并且永远是有效的,产生法律效力的合法行为;无效行为、可撤销行为及效力不确定的行为均不属于法律行为。
《民法通则》颁布后,我国许多学者转而接受“法律行为是公民或者法人设立、变更、终止民事权利和民事义务的合法行为”的立法定义。但仍有不少学者认为,“表示行为,传统上称为(民事)法律行为,是指民事主体基于意思表示,旨在发生、变更或消灭民事法律关系的行为。其特征是当事人有意识地要建立或变更、消灭民事法律关系,并通过一定的行为将内心意思表达出来。如果当事人的意思表示有缺陷或者违法,即表示行为不合法,该行为就没有法律效力或可以依法撤销其法律效力,传统上称之为无效的和可撤销的(民事)法律行为”。另有一些学者认为,《民法通则》中以“设立、变更、终止民事权利和民事义务的合法行为”概括法律行为的含义,“未能正确揭示法律行为的本质及其内涵和外延”。这一定义并不能将意思表示行为与观念通知行为和事实行为区别开,因为许多事实行为均属于合法行为,“例如遗失物之拾得,标的物之交付等”,它们“均能引起民事法律关系的变化,在当事人之间发生设立、变更、终止民事权利和民事义务的效果”。
我国民法理论中对于法律行为概念上的理解是存在重要分歧的,其中“最根本的一点,就是一部分学者认为法律行为是一种合法行为,既然是合法行为,理所当然不能包括违法行为;另外一部分学者则认为法律行为只是一种能产生法律后果的行为,至于它是否合法需作进一步判断,因而可以分为合法行为与违法行为。
二、对民事法律行为本质合法说的质疑
究竟应仅将传统民法中的“有效的法律行为”称之为法律行为呢,还是应将具有设权意图的一切表意行为统称为法律行为。如果仅以前者为法律行为,当然应确认法律行为的合法有效性特征;但如果以后者为法律行为,则必然要确认法律行为以意思表示和设立法律关系意图为基本特征。
笔者认为,民事法律行为本质合法说的观点,在法理逻辑方面存在诸多自相矛盾和理论缺陷。理由在于: 以合法有效行为概括法律行为的含义无法解决有效行为与无效行为、效力可撤销行为和效力不确定行为之间的矛盾关系。
如果将法律行为仅仅理解为合法有效行为,则必然会产生这样一些无法解决的问题:上述一系列处于中间状态的表意行为究竟是否属于法律行为;它们是否适用有关法律行为的规则;它们是否可发生法律行为之效力。假如确认此类“不合法”表意行为属于法律行为,则无异于否定我国民法中的法律行为概念;但如否认此类行为属于法律行为,则它们显然不应适用法律行为的有关规则,也不应发生法律效力,这同样会否认我国民法中的具体规定。
台湾学者郑玉波曾指出:“法律行为有无效、得撤销及效力未定等问题”,是无法回避的。试图以意思表示无效来代替法律行为无效并无实际意义,“意思表示虽不能概括法律行为,但法律行为毕竟以意思表示为要素,故意思表示无效时,则法律行为即不能有效力”。
依据《民法通则》第55条的规定,只有合法的表意行为才是民事法律行为,而依据第58条的规定,不合法的表意行为是无效的民事行为。这种非此即彼式的法理逻辑模式,既无法解释《民法通则》第59条所规定的可变更、可撤销的表意行为,也无法解释第60条所规定的部分有效、部分无效的表意行为。但无论是从民事生活实践方面考察,还是从民事立法方面考察,民事法律行为本质合法说立法观点都无法将自己不能容纳的表意行为排斥在民事法律行为制度之外。因为,在民事生活实践中,民事主体所实施的表意行为在客观上必然是复杂多样的。这种客观存在不受任何立法观点所左右,相反立法必须反映这种客观存在。《民法通则》并没有、也不能把上述诸种行为排斥在民事法律行为制度之外。这一作法本身,其实就蕴含着对民事法律行为本质合法说立法观点的否定。
这就表明了这样一种思想:有效表意行为、无效表意行为、效力可撤销行为和效力不确定行为具有内在的联系,欲解决这些行为的效力问题,必须首先明确这些行为的一般含义。从概念间的关系来看,涵盖此类行为共同特征的一般表意行为概念较之合法有效表意行为概念具有重要的意义。传统民法中的法律行为规则实际上应适用于全部民事行为。由此可见,以合法有效行为概括民事行为概念并不产生实际意义,而不过在传统的法律行为概念体系中又创造出一独立的概念。
三、对民事法律行为概念的重新认识
我国大陆民法学者习惯于先将法律行为分为合法行为和不合法行为,然后再依此考虑不同行为的效力后果。从理论上说,行为合法与否是客观法对法律事实的一种简单而极端的评价,它只能给人以非此即彼的判断;从行为合法性角度来看,一切有法律意义的行为只能分为两类:一是合法行为,另一是不合法行为或违法行为。其间不可能存在中性行为;以此标准在非表示 行为领域内确定违法行为责任,并不发生疑问。然而若依据这一原则对法律行为作性质评价时,却不能不陷入某种矛盾。
从世界各国的法律行为制度来看,在有效的法律行为与所谓绝对无效的法律行为之间,必然存在着可撤销的法律行为和效力未定的法律行为。这些处于中间状态的意思表示行为不仅无法纳入合法行为与违法行为的简单分类,而且直接与我国民法中的民事法律行为的概念相矛盾。如果确认了这些行为可以发生法律效力,无异于取消了法律行为合法性之标准;但如否认这些行为可以发生法律行为效力,又会否定立法规则,导致“白马非马”的错误。
因此,我们有必要取消民事法律行为本质合法说,重新认识民事法律行为的概念。
第一,取消民事法律行为本质合法说有助于民法一般规则与特别法具体规则的统一。
法律行为实质上是从合同行为、遗嘱行为、婚姻行为及收养行为中抽象而来的理论概念,它反映了各种具体设权行为的共同特征和一般本质。从理论上说,科学的法律行为概念之抽象与被抽象的各种具体设权行为之间必然体现着一般与个别、共性与个性的辩证关系。它们在逻辑上应当符合这样的规律:整体中不具有的,其部分中也不可能具有。我们不能说,作为一般概念的法律行为只能是合法有效的行为,而作为法律行为具体形式的合同行为或遗嘱行为却又有合法与不合法之分,有效与无效之别。
从这种意义上讲,传统民法中的法律行为概念维护了总则一般规定与分别具体规定之间的和谐和统一,而我国民法理论与实践对法律行为概念的概括却造成民事基本法与民事单行法概念之间的冲突,留下一系列难以解决的矛盾。
法律行为的概念不应当是先验的,不能脱离开合同或遗嘱等具体的对象物先创造出某种理想化的法律行为概念,然后再要求具体的对象物去符合这一概念,甚至在具体对象物不符合这一概念时对前者加以内容修改。相反,在法律行为一般概念与具体表意行为含义发生矛盾的情况下,首先应考虑这一理论抽象中是否存在问题,是否体现了部分对象物的部分特点,在理论研究中不应当存在下属概念服从上级概念,分则概念服从总则概念的问题。
第二,取消民事法律行为本质合法说有助于我国民法体系内概念和规则的和谐,有助于消除涉外民法实践和民法学对外交流中的障碍。
按照大陆法各国的民法理论与实践,法律行为泛指基于意思表示,旨在设立、变更或消灭民事法律关系的行为;其中不仅包括有效的法律行为,而且包括无效的法律行为、部分无效的法律行为、得撤销的法律行为、经同意或追认而有效的法律行为等。某些国家的民法理论还将一切具有民事法律意义的行为泛称为“民事行为”。而依照我国民法上的理解,民事行为概念和法律行为概念均具有独特的含义。此种人为的无实际意义的概念差别不仅会造成民法理论交流中的歧义和障碍,而且在涉外民法实践中直接会影响冲突法的适用或准据法的确定。由于我国民法仅将合法有效的表意行为视为法律行为,而在其他国家中又不存在独立于法律行为之外的“民事行为”冲突规范,因而在与我国有关的涉外民事纠纷中,涉及无效民事行为和可撤销民事行为的法律抵触既不能根据法律行为的冲突规范去解决,也不能根据其他的冲突规范去解决。由此可见,在我国民法中,由于将是否存在法律行为问题与行为效力问题合而为一,不仅造成法律行为概念上的差异,而且阻碍了将我国的民事行为概念与传统民法中的法律行为概念作类同比较。
鉴于民事法律行为本质合法说所存在的一系列无法克服的自相矛盾和重大缺陷,我们应对民事法律行为的概念予以重新认识,将“民事法律行为只是一种能产生法律后果的行为”的立法观点纳入法律体系,以期适应我国民事法律体制的需要。