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安徽省人民代表大会及其常务委员会立法条例

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安徽省人民代表大会及其常务委员会立法条例

安徽省人大常委会


安徽省人民代表大会及其常务委员会立法条例
安徽省人民代表大会常务委员会


(安徽省第九届人民代表大会第四次会议于2001年1月19日通过,自2001年3月1日起施行)

第一章 总则
第一条 为了规范地方立法活动,提高地方立法质量,维护社会主义法制的统一,根据《中华人民共和国立法法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于省人民代表大会及其常务委员会制定、修改和废止地方性法规,省人民代表大会常务委员会批准较大的市的人民代表大会及其常务委员会制定、修改和废止的地方性法规。
第三条 地方立法应当遵循《中华人民共和国立法法》规定的立法原则,从本省实际出发,注重立法质量,体现地方特色,增强可操作性。

第二章 立法权限
第四条 省人民代表大会就下列事项制定地方性法规:
(一)法律规定由省人民代表大会制定法规的事项;
(二)本行政区域特别重大的事项;
(三)涉及省人民代表大会职权及其工作规则的事项;
(四)省人民代表大会认为应当由其制定法规的事项;
(五)常务委员会认为需要提请省人民代表大会制定法规的事项。
第五条 省人民代表大会常务委员会就下列事项制定地方性法规:
(一)为执行法律、行政法规的规定,需要根据本行政区域的实际情况作具体规定的事项;
(二)属于地方性事务需要制定法规的事项;
(三)《中华人民共和国立法法》第八条规定的属于国家专属立法事项以外,尚未制定法律或者行政法规,需要制定地方性法规的事项;
(四)法律规定由省人民代表大会常务委员会制定法规的事项;
(五)省人民代表大会决定由常务委员会制定法规的事项。
第六条 省人民代表大会常务委员会在省人民代表大会闭会期间,可以对省人民代表大会制定的地方性法规进行部分补充和修改,但是不得同该法规的基本原则相抵触。

第三章 省人民代表大会立法程序
第七条 省人民代表大会主席团可以向省人民代表大会提出地方性法规案,由省人民代表大会会议审议。
省人民代表大会常务委员会、省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院、省人民代表大会各专门委员会,可以向省人民代表大会提出法规案,由主席团决定列入会议议程。
第八条 一个代表团或者十名以上的代表联名,可以向省人民代表大会提出地方性法规案,由主席团决定是否列入会议议程,或者先交有关的专门委员会审议、提出是否列入会议议程的意见,再决定是否列入会议议程。
各专门委员会审议法规案时,可以邀请提案人列席会议,发表意见。
第九条 向省人民代表大会提出的地方性法规案,在省人民代表大会闭会期间,可以先向常务委员会提出,经常务委员会审议后,决定提请省人民代表大会审议,由常务委员会或者提案人向大会全体会议作说明。
第十条 常务委员会决定提请省人民代表大会审议的地方性法规案,应当在会议举行的一个月前将法规草案发给代表。
第十一条 列入省人民代表大会会议议程的地方性法规案,大会全体会议听取常务委员会或者提案人的说明后,由各代表团进行审议。
各代表团审议法规案时,提案人应当派人听取意见,回答询问;有关机关、组织应当根据代表团的要求,派人介绍情况。
第十二条 列入省人民代表大会会议议程的地方性法规案,由有关的专门委员会进行审议,向主席团提出审议意见,并印发会议。
法制委员会根据各代表团和有关的专门委员会的审议意见,对法规案进行统一审议,向主席团提出审议结果报告和法规草案修改稿,对重要的不同意见应当在审议结果报告中予以说明,经主席团会议审议通过后,印发会议。
第十三条 列入省人民代表大会会议议程的地方性法规案,必要时,主席团常务主席可以召开各代表团团长会议,就法规案中的重大问题听取各代表团的审议意见,进行讨论,并将讨论的情况和意见向主席团报告。
主席团常务主席也可以就法规案中的重大的专门性问题,召集代表团推选的有关代表进行讨论,并将讨论的情况和意见向主席团报告。
第十四条 列入省人民代表大会会议议程的地方性法规案,在交付表决前,提案人要求撤回的,应当说明理由,经主席团同意,并向大会报告,对该法规案的审议即行终止。
第十五条 地方性法规案在审议中有重大问题需要进一步研究的,经主席团提出,由大会全体会议决定,可以授权常务委员会根据代表的意见进一步审议,作出决定,并将决定情况向省人民代表大会下次会议报告;也可以授权常务委员会根据代表的意见进一步审议,提出修改方案,提
请省人民代表大会下次会议审议决定。
第十六条 地方性法规草案修改稿经各代表团审议后,法制委员会根据审议的意见进行修改,提出法规草案表决稿,由主席团提请大会全体会议表决,由全体代表的过半数通过。
第十七条 省人民代表大会通过的地方性法规,由大会主席团发布公告,予以公布。

第四章 省人民代表大会常务委员会立法程序
第十八条 省人民代表大会常务委员会主任会议可以向常务委员会提出地方性法规案,由常务委员会会议审议。
省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院、省人民代表大会专门委员会,可以向省人民代表大会常务委员会提出法规案,由主任会议决定列入常务委员会会议议程,或者先交有关的专门委员会审议或常务委员会的有关的工作委员会研究,提出报告,再决定列入常务委员会会议议程
。主任会议认为法规案有重大问题需要进一步研究的,可以建议提案人修改完善后再向常务委员会提出。
第十九条 省人民代表大会常务委员会组成人员五人以上联名,可以向常务委员会提出地方性法规案,由主任会议决定是否列入常务委员会会议议程,或者先交有关的专门委员会审议或工作委员会研究,提出是否列入会议议程的意见,再决定是否列入常务委员会议议程。不列入常务委
员会会议议程的,应当向常务委员会会议报告或者向提案人说明。
有关的专门委员会审议或者工作委员会研究法规案时,可以邀请提案人列席会议,发表意见。
第二十条 拟提请常务委员会会议第一次审议的地方性法规案,一般应当在常务委员会会议召开十五日前报送常务委员会办公厅。
列入常务委员会会议建议议程的法规案,常务委员会办公厅一般应当在会议举行的七日前将法规草案发给常务委员会组成人员。
第二十一条 列入常务委员会会议议程的地方性法规案,一般应当经三次常务委员会会议审议后再交付表决。
对法规案审议意见比较一致的,可以经两次常务委员会会议审议后交付表决。
部分修改的法规案和废止法规案,审议意见比较一致的,也可以经一次常务委员会会议审议后交付表决。
法规案是否经两次常务委员会会议审议或者经一次常务委员会会议审议后交付表决,由主任会议决定。
第二十二条 常务委员会会议审议地方性法规案,实行分组会议、联组会议或者全体会议审议。
第二十三条 需经常务委员会会议三次审议的地方性法规案,常务委员会会议第一次审议时,在全体会议上听取提案人的说明,由分组会议审议。
常务委员会会议第二次审议时,有关的专门委员会或者工作委员会在全体会议上作关于法规草案建议修改情况的说明,并提出法规草案修改建议稿,由分组会议审议。
常务委员会会议第三次审议时,法制委员会在全体会议上作关于法规草案审议结果的报告,并提出法规草案修改稿,由联组会议或者分组会议审议。
第二十四条 经常务委员会会议二次审议即可以交付表决的地方性法规案,常务委员会会议第一次审议时,在全体会议上听取提案人的说明,由分组会议审议。
常务委员会会议第二次审议时,有关的专门委员会或者工作委员会在全体会议上作关于法规草案建议修改情况的说明,并提出法规草案修改建议稿,由分组会议审议。法制委员会在联组会议上作关于法规草案审议结果的报告,并提出法规草案修改稿,由联组会议审议。
第二十五条 经常务委员会会议一次审议即可以交付表决的地方性法规案,在全体会议上听取提案人的说明,由分组会议审议。法制委员会在联组会议上作关于法规草案审议结果的报告,并提出草案修改稿,由联组会议进行审议。
第二十六条 常务委员会会议审议地方性法规案时,提案人应当派人到会听取审议意见,回答询问。
常务委员会分组会议审议法规案时,根据小组的要求,有关机关、组织应当派人介绍情况。
第二十七条 列入常务委员会会议议程的地方性法规案,由有关的专门委员会进行审议,提出审议意见,印发常务委员会会议。有关的工作委员会可以对法规案进行研究,提出意见。
专门委员会审议法规案时,应当召开委员会全体会议审议,可以要求有关机关、组织派有关负责人说明情况。
第二十八条 列入常务委员会会议议程的地方性法规案,由法制委员会根据常务委员会组成人员和有关的专门委员会的审议意见、常务委员会有关的工作委员会及各方面提出的意见,对法规案进行统一审议,提出审议结果报告和法规草案修改稿,对重要的不同意见应当在审议结果报告
中予以说明。对有关的专门委员会或者工作委员会提出的重要意见没有采纳的,应当向其反馈。
法制委员会审议法规案时,可以邀请有关的专门委员会的成员和常务委员会工作机构的负责人列席会议,发表意见。
第二十九条 专门委员会或者工作委员会对地方性法规草案的重要问题意见不一致的,法制委员会应当进行协调,经协调后仍不一致的,应当向主任会议报告,由主任会议作出处理决定。
第三十条 列入常务委员会会议议程的地方性法规案,有关的专门委员会和工作委员会应当听取各方面的意见。听取意见可以采取座谈会、论证会、听证会等多种形式。举行听证会的具体办法由常务委员会另行规定。
有关的工作委员会应当将法规草案发送有关机关、组织和专家征求意见,将意见整理后送法制委员会、有关的专门委员会或者工作委员会。并根据需要,印发常务委员会会议。
第三十一条 列入常务委员会会议议程的地方性法规案,经主任会议决定,可以将法规草案在《安徽日报》及其他媒体上公布,征求意见。
第三十二条 列入常务委员会会议议程的地方性法规案,常务委员会有关的工作机构应当收集整理分组审议的意见和各方面提出的意见以及其他有关资料,送法制委员会、有关的专门委员会或者工作委员会,并根据需要,印发常务委员会会议。
第三十三条 列入常务委员会会议议程的地方性法规案,在交付表决前,提案人要求撤回的,应当说明理由,经主任会议同意,并向常务委员会报告,对该法规案的审议即行终止。
第三十四条 地方性法规案经常务委员会三次会议审议后,仍有重大问题需要进一步研究的,由主任会议提出,经全体会议同意,可以暂不付表决,交法制委员会和有关的专门委员会进一步审议。
第三十五条 列入常务委员会会议审议的地方性法规案,因各方面存在较大意见分歧搁置满两年的,或者因暂不付表决经过两年没有再次列入常务委员会会议议程审议的,由主任会议向常务委员会报告,该法规案终止审议。
第三十六条 地方性法规草案修改稿经常务委员会联组会议审议后,由法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见进行修改,提出法规草案表决稿,由主任会议提交常务委员会全体会议表决。
常务委员会全体会议表决法规案,采取无记名表决方式,以常务委员会全体组成人员过半数通过。
第三十七条 在地方性法规案提交常务委员会全体会议表决前,对其中争议较大的重要条款,经主任会议决定,可以先对该条款单独表决,再对法规案进行表决。
第三十八条 常务委员会通过的地方性法规,由常务委员会发布公告,予以公布。

第五章 省人民代表大会常务委员会批准法规程序
第三十九条 较大的市的人民代表大会及其常务委员会制定地方性法规时,可以征求省人民代表大会常务委员会法制工作委员会及其他工作委员会的意见。
第四十条 报请批准地方性法规,应当提交书面报告、法规文本及其说明和有关参阅资料。
第四十一条 报请批准的地方性法规,由省人民代表大会常务委员会法制工作委员会审查,提出审查意见,由常务委员会主任会议决定提请常务委员会会议审议。
第四十二条 省人民代表大会常务委员会审议报请批准的地方性法规,制定机关应当向省人民代表大会常务委员会全体会议作说明。
法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见向常务委员会全体会议作关于该法规审查结果的报告。
第四十三条 省人民代表大会常务委员会对报请批准的地方性法规,应当对其合法性进行审查,同宪法、法律、行政法规和本省的地方性法规不抵触的,应当在四个月内予以批准。
常务委员会会议在审议时发现报请批准的法规同宪法、法律、行政法规和本省的地方性法规相抵触的,不予批准,或者提出修改意见,经修改后交付常务委员会全体会议表决。
第四十四条 省人民代表大会常务委员会对报请批准的地方性法规进行审查时,发现其同省人民政府的规章相抵触的,可以先交法制委员会协调,提出意见,再由常务委员会作出处理决定。
第四十五条 报请批准的地方性法规经省人民代表大会常务委员会批准后,由制定机关公布施行,并在公告上注明批准机关和批准时间。

第六章 地方性法规的解释
第四十六条 省人民代表大会及其常务委员会制定的地方性法规,由省人民代表大会常务委员会解释。
法规有以下情形之一的,应进行解释:
(一)法规的规定需要进一步明确具体含义的;
(二)法规制定后出现新的情况,需要明确适用法规依据的。
第四十七条 省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院和省人民代表大会专门委员会、省人民代表大会常务委员会的工作机构以及设区的市人民代表大会常务委员会,可以向省人民代表大会常务委员会提出地方性法规解释的要求。
第四十八条 省人民代表大会常务委员会的工作委员会拟订地方性法规解释草案,由主任会议决定列入常务委员会会议议程。
第四十九条 地方性法规解释草案经常务委员会会议审议,由法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见进行审议、修改,提出法规解释草案表决稿。
第五十条 地方性法规解释草案表决稿由常务委员会全体组成人员的过半数通过。通过的法规解释由常务委员会发布公告予以公布。
第五十一条 较大的市制定的地方性法规,由该市的人民代表大会常务委员会解释的,报省人民代表大会常务委员会批准后生效。
第五十二条 报请批准的地方性法规解释,经省人民代表大会常务委员会会议审议,由法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见进行审查,提出修改意见,修改后交付常务委员会表决,并由常务委员会全体组成人员过半数通过。
批准的地方性法规解释,由制定该法规的较大的市的人民代表大会常务委员会发布公告予以公布。
第五十三条 地方性法规解释同地方性法规具有同等效力。
第五十四条 对省人民代表大会及其常务委员会制定的地方性法规作出的具体应用问题的解释,应当报常务委员会备案。

第七章 其他规定
第五十五条 省人民代表大会常务委员会应当制定每届任期内的立法规划和年度立法计划。
较大的市的人民代表大会常务委员会应当编制年度立法计划,并报省人民代表大会常务委员会。
第五十六条 省人民代表大会常务委员会法制工作委员会编制立法规划草案和年度立法计划草案,经常务委员会主任会议同意后印发常务委员会会议。主任会议可以根据实际情况对立法计划作出部分调整。
第五十七条 有关机关、组织应当认真组织实施立法规划和年度立法计划。未按时将法规案提请审议的,应当向省人民代表大会常务委员会报告并说明情况。
第五十八条 提出地方性法规案,应当同时提交法规草案文本及其说明,并提供必要的资料。法规草案的说明应当包括制定该法规的必要性、主要内容和对重大问题的协调情况。
第五十九条 交付省人民代表大会及其常务委员会全体会议表决未获通过的地方性法规案,如果提案人认为必须制定该法规,可以按照本条例规定的程序重新提出,由主席团、主任会议决定是否列入会议议程;其中,未获得省人民代表大会通过的法规案,应当提请下次省人民代表大会
会议审议决定。
第六十条 地方性法规根据内容需要,可以分章、节、条、款、项、目。
章、节、条的序号用中文数字依次表述,款不编序号,项的序号用中文数字加括号依次表述,目的序号用阿拉伯数字依次表述。
法规标题题注应当载明制定机关、通过日期。
第六十一条 地方性法规于通过之日起十五日内在《安徽日报》上全文公布,并及时在《安徽省人民代表大会常务委员会公报》上刊登。
在《安徽省人民代表大会常务委员会公报》上刊登的法规文本为标准文本。
第六十二条 地方性法规部分条文的修改和废止程序,适用本条例的有关规定。
法规部分条文被修改或者废止的,必须公布修改或者废止的决定,并同时公布新的法规文本。
第六十三条 省人民代表大会有关的专门委员会或者常务委员会工作委员会应当对相关的地方性法规进行检查,发现与宪法、法律、行政法规相抵触或者与本省法规不一致的,应当向主任会议提出修改或者废止的建议,由主任会议决定提请常务委员会会议审议。
第六十四条 省人民代表大会常务委员会有关的工作委员会,可以对有关地方性法规具体问题的询问进行研究予以答复,并报常务委员会备案。

第八章 附则
第六十五条 本条例所称较大的市是指省人民政府所在地的市和经国务院批准的较大的市。
第六十六条 本条例自2001年3月1日起施行。《安徽省人民代表大会常务委员会关于制定地方性法规的规定》同时废止。



2001年1月19日
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价格违法行为行政处罚规定(2006年修订)

国务院


价格违法行为行政处罚规定

  (1999年7月10日国务院批准1999年8月1日国家发展计划委员会发布 根据2006年2月21日《国务院关于修改〈价格违法行为行政处罚规定〉的决定》修订)

  第一条 为了依法惩处价格违法行为,保护消费者和经营者的合法权益,根据《中华人民共和国价格法》(以下简称价格法)的有关规定,制定本规定。
  第二条 县级以上各级人民政府价格主管部门依法对价格活动进行监督检查,并决定对价格违法行为的行政处罚。
  第三条 价格违法行为的行政处罚由价格违法行为发生地的地方人民政府价格主管部门决定;国务院价格主管部门规定由其上级价格主管部门决定的,从其规定。
  第四条 经营者违反价格法第十四条的规定,有下列行为之一的,责令改正,没收违法所得,可以并处违法所得5倍以下的罚款;没有违法所得的,给予警告,可以并处3万元以上30万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿,或者由工商行政管理机关吊销营业执照:
  (一)相互串通,操纵市场价格,损害其他经营者或者消费者的合法权益的;
  (二)除依法降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品等商品外,为了排挤竞争对手或者独占市场,以低于成本的价格倾销,扰乱正常的生产经营秩序,损害国家利益或者其他经营者的合法权益的;
  (三)提供相同商品或者服务,对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视的。
  第五条 经营者违反价格法第十四条的规定,捏造、散布涨价信息,哄抬价格,推动商品价格过高上涨的,或者利用虚假的或者使人误解的价格手段,诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易的,责令改正,没收违法所得,可以并处违法所得5倍以下的罚款;没有违法所得的,给予警告,可以并处2万元以上20万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿,或者由工商行政管理机关吊销营业执照。
  第六条 经营者违反价格法第十四条的规定,采取抬高等级或者压低等级等手段销售、收购商品或者提供服务,变相提高或者压低价格的,责令改正,没收违法所得,可以并处违法所得5倍以下的罚款;没有违法所得的,给予警告,可以并处1万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿,或者由工商行政管理机关吊销营业执照。
  第七条 经营者不执行政府指导价、政府定价,有下列行为之一的,责令改正,没收违法所得,可以并处违法所得5倍以下的罚款;没有违法所得的,可以处2万元以上20万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿:
  (一)超出政府指导价浮动幅度制定价格的;
  (二)高于或者低于政府定价制定价格的;
  (三)擅自制定属于政府指导价、政府定价范围内的商品或者服务价格的;
  (四)提前或者推迟执行政府指导价、政府定价的;
  (五)自立收费项目或者自定标准收费的;
  (六)采取分解收费项目、重复收费、扩大收费范围等方式变相提高收费标准的;
  (七)对政府明令取消的收费项目继续收费的;
  (八)违反规定以保证金、抵押金等形式变相收费的;
  (九)强制或者变相强制服务并收费的;
  (十)不按照规定提供服务而收取费用的;
  (十一)不执行政府指导价、政府定价的其他行为。
  第八条 经营者不执行法定的价格干预措施、紧急措施,有下列行为之一的,责令改正,没收违法所得,可以并处违法所得5倍以下的罚款;没有违法所得的,可以处4万元以上40万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿:
  (一)不执行提价申报或者调价备案制度的;
  (二)超过规定的差价率、利润率幅度的;
  (三)不执行规定的限价、最低保护价的;
  (四)不执行集中定价权限措施的;
  (五)不执行冻结价格措施的;
  (六)不执行法定的价格干预措施、紧急措施的其他行为。
  第九条 本规定第四条至第八条规定中经营者为个人的,对其没有违法所得的价格违法行为,可以处5万元以下的罚款。
  第十条 经营者违反法律、法规的规定牟取暴利的,责令改正,没收违法所得,可以并处违法所得5倍以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿,或者由工商行政管理机关吊销营业执照。
  第十一条 经营者违反明码标价规定,有下列行为之一的,责令改正,没收违法所得,可以并处5000元以下的罚款:
  (一)不标明价格的;
  (二)不按照规定的内容和方式明码标价的;
  (三)在标价之外加价出售商品或者收取未标明的费用的;
  (四)违反明码标价规定的其他行为。
  第十二条 拒绝提供价格监督检查所需资料或者提供虚假资料的,责令改正,给予警告;逾期不改正的,可以处5万元以下的罚款,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予纪律处分。
  第十三条 政府价格主管部门进行价格监督检查时,发现经营者的违法行为同时具有下列三种情形的,可以依照价格法第三十四条第(三)项的规定责令其暂停相关营业:
  (一)违法行为情节复杂或者情节严重,经查明后可能给予较重处罚的;
  (二)不暂停相关营业,违法行为将继续的;
  (三)不暂停相关营业,可能影响违法事实的认定,采取其他措施又不足以保证查明的。
  政府价格主管部门进行价格监督检查时,执法人员不得少于两人,并应当向经营者或者有关人员出示证件。
  第十四条 本规定第四条至第十一条规定中的违法所得,属于价格法第四十一条规定的消费者或者其他经营者多付价款的,责令经营者限期退还。难以查找多付价款的消费者或者其他经营者的,责令公告查找。
  经营者拒不按照前款规定退还消费者或者其他经营者多付的价款,以及期限届满没有退还消费者或者其他经营者多付的价款,由政府价格主管部门予以没收,消费者或者其他经营者要求退还时,由经营者依法承担民事责任。
  第十五条 经营者有行政处罚法第二十七条所列情形的,应当依法从轻或者减轻处罚。
  经营者有下列情形之一的,应当从重处罚:
  (一)价格违法行为严重或者社会影响较大的;
  (二)屡查屡犯的;
  (三)伪造、涂改或者转移、销毁证据的;
  (四)转移与价格违法行为有关的资金或者商品的;
  (五)经营者拒不按照本规定第十四条第一款规定退还消费者或者其他经营者多付价款的;
  (六)应予从重处罚的其他价格违法行为。
  第十六条 经营者对政府价格主管部门作出的处罚决定不服的,应当先依法申请行政复议;对行政复议决定不服的,可以依法向人民法院提起诉讼。
  第十七条 逾期不缴纳罚款的,每日按罚款数额的3%加处罚款;逾期不缴纳违法所得的,每日按违法所得数额的2‰加处罚款。
  第十八条 任何单位和个人有本规定所列价格违法行为,情节严重,拒不改正的,政府价格主管部门除依照本规定给予处罚外,可以在其营业场地公告其价格违法行为,直至改正。
  第十九条 价格执法人员泄露国家秘密、经营者的商业秘密或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
  第二十条 本规定自发布之日起施行。






关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知

国家药监局


关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知

国药管注[2000]462号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
  为加强药品包装用材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理,保证药品质量,确保人民用药安全、有效、方便。国家药品监督管理局于2000年4月29日以第21号局令颁布了《药品包装用材料、《容器管理办法》(暂行,以下简称《办法》);为贯彻落实《办法》的各项规定,现将执行中有关事项通知如下:
  一、根据我局职能分工,国家药品监督管理局药品注册司代表国家药品监督管理局负责药包材的注册审批(包括药包材生产企业质量保证体系的检查验收)、标准制定和监督管理工作。
  二、为充分做好《办法》实施前的准备工作,经研究决定:从2000年12月1日起,我局和各省(区、市)药品监督管理局按《办法》规定的申报程序受理药包材的注册申请。(一)各省级药品监督管理局受理I类药包材的注册申请,并按规定完成初审工作,合格后  报国家药品监督管理局复审,复审合格后由我局核发《药品包装材料和容器注册证》(以下简称“药包材注册证”)。各省级药品监督管理局受理2、3类药包材注册申请,并按规定审查合格后核发《药包材注册证》,并在15日内将完整资料(一份)报国家药品监督管理局备案。  (二)从2000年12月1日起,我局药品注册司开始受理进口药包材的注册申请(国内合资药品生产企业使用国外原厂家的药包材亦属此列)。申请须由国外药包材生产企业驻国内的办事机构或在中国的注册代理机构(必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构)提出,按规定要求将申报资料报我局药品注册司,取得《进口药品包装材料和容器注册证》(以下简称《进口药包材注册证》)后方可在国内销售和使用。
  港、澳、台地区生产的药包材申请向内地销售、使用的,参照本条规定,经国家药品监督管理局批准后,核发《药包材注册证》。
  三、自2000年12月1日起,凡新开办药包材生产企业及已取得《药品包装用材料容器生产企业许可证》(简称《药包材生产企业许可证》的企业增加生产1、2、3类药包材产品的,须按《办法》规定程序进行申报。获得《药包材注册证》后,方可生产、销售和使用。
  (一)凡在2000年10月16日前取得《药包材生产企业许可证》的企业,其《许可证》生产范围内所规定的药包材产品,我局将更换成《药包材注册证》。具体实施时间为:1类药包材产品,生产企业应于2001年12月31日前提出换证申请,省级药品监督管理局初审合格后报我局。2、3类药包材产品,省级药品监督管理局应在2002年12月31日底前完成换证工作,具体实施时间由省级药品监督管理局安排。
  (二)1类药包材中的药用丁基橡胶瓶塞、塑料输液瓶(袋)、药用聚氯乙烯(PVC)硬片、药品包装用铝箔(PTP)产品,生产企业须于2001年3月31日前提出换证申请,省级药品监督管理局初审合格后报我局。
  四、药包材注册按产品核、换发《药包材注册证》,一个产品为一张证书,同一品种不同规格的产品符合注册条件的为同一证。《药包材注册证》统一编号格式,1类产品编号为:国药包字XXXXXXX,2、3产品编号为:x(省、自治区和直辖市的简称)药包字XXXXXXXX ;《进口药包材注册证》编号为JXXXXXXXX(J为进口的代号,前四位数字为公元年号,后四位数字年内顺序号)。  五、国家鼓励采用优质新型、方便实用的药包材,淘汰落后、影响药品质量的药包材品种。对已经公布淘汰的非易折安瓿、铅锡软膏管、软木塞产品以及粉针剂(包括冷冻干燥粉针剂)的安瓿包装,各省级药品监督管理局要依照《办法》规定进行查处。
  药用天然胶塞,由于天然橡胶材料成分不纯、化学稳定性差、易老化;屏蔽性能、密封性能差;含有对人体有害的杂质等以及胶塞生产工艺的问题,影响药品质量并对人体健康存在隐患。因此,我局将有计划的逐步淘汰天然胶塞。
  普通铝盖,由于使用时不易开启,尤其是粉针剂及输液铝盖,因医疗机构使用量大,开启时容易致伤医护人员而感染病菌,宜采用铝塑组合盖等易开启盖替代,逐步淘汰普通铝盖。
  为减少药包材生产企业的重复建设,凡开办在《办法》附件一《实施注册管理的药包材产品分类》中所列产品的生产企业或车间,申请者应向省级药品监督管理局申报,药品监督管理部门按《办法》规定的产品分类申报程序和批准权限进行审批,批准后方可建设。  
  (一) 停止受理新开办天然胶塞生产企业和车间,原有天然胶塞生产企业不得再扩大生产能力;停止受理新建普通铝盖生产企业和车间。
  (二)  对已经公布禁止使用普通天然胶塞的注射用拄晶白霉素、头孢拉啶、哌拉西啉钠、乳糖酸红霉素、苯唑青霉素钠、核糖霉素、头孢哌酮钠、头抱三嗪钠、羧节青霉素钠、硫酸丁胺卡那霉素、硫酸卡那霉素、阿霉素、头孢唑啉钠等13种抗生素粉针剂要加强监督检查,对仍采用普通天然胶塞包装以上药品的,2001年7月1日起停止销售和使用。
  (三)  生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉针剂于2002年1月1日起停止使用普通天然胶塞作为包装。各药品生产企业在此之前要做好所选丁基胶塞与药品配伍稳定性试验。
  (四)  注射用青霉素钠盐、青霉素钾盐、氨苄青霉素、硫酸链霉素等抗生素粉针剂,国家药品监督管理局将逐步规定淘汰使用天然胶塞的期限。所有药用胶塞(包括输液、口服液等各剂型用胶塞)于2004年底前一律停止使用普通天然胶塞。
  六、因《药包材注册证》包含了药包材生产企业质量保证体系的内容。凡取得《药包材注册证》的品种,即属合法生产、销售和使用,其生产企业不再核发《药包材生产企业许可证》。
  七、国家药品监督管理局药包材科研检测中心、国家药品监督管理局浙江药包材质量检测站和国家药品监督管理局济南药包材检测中心为我局直属药包材检测单位,负责全国药包材质量检测工作,并承担对药包材检测工作的仲裁;国内药包材注册,其产品的质量复核(检测)由省级以上药包材检测机构承担;进口药包材注册,其、产品质量复核(检测)工作,统一由国家药品监督管理局药包材科研检测中心承担。各药包材检测机构要加强管理,增添必要的仪器设备,以适应《办法》的有关要求。 
  八、各药品生产企业研制和生产药品时,要选用已取得《药包材注册证》的企业生产的药包材。从2001年7月1日起,未取得《药包材注册证》和《进口药包材注册证》(或《药包材生产企业许可证》)的企业和单位不得以任何形式生产、销售药包树;药品生产企业不得使用未取得《药包材注册证》的药包材。违者,各级药品监督管理部门按有关规定进行查处。以上请遵照执行。
                       药品监管局
                      二OOO年十月八日