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药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 07:08:43  浏览:9758   来源:法律资料网
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药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)

国家药监局


药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)
国家药品监督管理局


(2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2001年1月1日起执行)


第一条 为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签及说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效,特制定本规定。
第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制,其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像制品及其他资料。
第四条 凡在中国境内销售、使用的药品,其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主,并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示,如同时有商品名称,则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶2,通用名称与商品名称之间应有一定空隙,不得连用。
第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条 提供药品信息的标志及文字说明,字迹应清晰易辨,标示清楚醒目,不得有印字脱落或粘贴不牢等现象,并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条 药品的包装分内包装与外包装。
(一)内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量,并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器(药包材)的更改,应根据所选用药包材的材质,做稳定性试验,考察药包材与药品的相容性。
(二)外包装系指内包装以外的包装,按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装,以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
(一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。
(二)内包装标签可根据其尺寸的大小,尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容,但必须标注药品名称、规格及生产批号。
(三)中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
(四)大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容,包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。
(五)标签上有效期具体表述形式应为:有效期至×年×月。
(六)由于尺寸原因,中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的,均应注明“详见说明书”字样。
第十条 原料药的包装参照本规定第八条第(一)项执行,标签按制剂大包装标签规定办理。
第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。
第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容:药品名称(通用名、英文名、汉语拼音、化学名称)、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分)、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项(孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用
和其他类型的相互作用,如烟、酒等)、药物过量(包括症状、急救措施、解毒药)、有效期、贮藏、批准文号、生产企业(包括地址及联系电话)等内容。如某一项目尚不明确,应注明“尚不明确”字样;如明确无影响,应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况,并在必要时提出修改说明书的申请。
印制说明书,必须按照统一格式(说明书格式见附件一、二),其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。
第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外,还应使用通俗易懂的文字,如:“一次×片,一日×次”,“一次×支,一日×次”等,以正确指导用药。
第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志;对贮藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。
第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品,凡修订或更改包装、标签或说明书的,均须按照原申报程序履行报批手续。
第十六条 凡违反本规定的,药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书,收回已上市的不符合本规定的药品。同时,按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十八条 本规定自2001年1月1日起执行。



2000年10月15日
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晋城市人民政府关于印发《晋城市服务业发展引导资金使用管理暂行办法》的通知

山西省晋城市人民政府


晋城市人民政府关于印发《晋城市服务业发展引导资金使用管理暂行办法》的通知

晋市政发〔2009〕19号


各县(市、区)人民政府、市直及驻市各单位:

现将《晋城市服务业发展引导资金使用管理暂行办法》印发给你们,请遵照执行。

晋城市人民政府
二〇〇九年八月十七日

晋城市服务业发展引导资金
使用管理暂行办法

第一条 为了认真贯彻落实《晋城市人民政府关于加快发展服务业的实施意见》(晋市政发〔2008〕22号)、《晋城市服务业发展大纲》(晋市政办〔2008〕83号)文件精神,加快实施“项目带动、全民创业带动”战略,切实发挥好引导资金的导向和扶持作用,提高资金使用效益。根据晋财建〔2009〕157号《关于印发中央财政促进服务业发展专项资金管理办法的通知》,特制定本办法。

第二条 市政府设置服务业发展引导资金,加大对服务业发展的支持、引导,以利于形成政府引导、社会投入、市场运作的多元化投资格局,调整和优化服务业结构,加快我市经济转型步伐。

第三条 引导资金的使用必须符合国家产业政策和节能环保政策,符合国家、省、市“十一五”发展规划的发展方向和重点领域。

第四条 引导资金主要用于服务业发展中的重点领域、引领项目、薄弱环节。重点支持《晋城市服务业发展大纲》所确定的《服务业支持项目目录》的项目,特别是符合十八个重点行业规划的重点项目。主要行业包括:

1.为加快全市经济转型服务的企业技术中心、市场信息、市场监测、应急管理和各种人员培训等公共信息服务平台建设项目。

2.商贸流通业、商务(中介)服务业、再生资源回收利用、废旧物资及旧货流通、业务外包及电子商务。

3.促进农产品流通和农业技术推广,有效转移农村剩余劳动力、促进农民增收的为农服务业项目。

4.为全市人民生活和生产提供服务的、能够促进就业如社区服务、食品安全服务等与居民日常生活直接相关的服务业项目。

5.具有展示我市形象魅力和特色的服务业集聚区建设项目。

6.实施金融创新,为全市经济转型而创立的信贷、担保、期货的现代金融项目。

7.旅游、卫生、教育、体育、物流运输等行业中投资主体为民营资金和社会资金的项目。

8.市政府指定支持的行业和项目。

第五条 市引导资金的安排使用视项目性质分别以投资补助、以奖代补、贷款贴息等方式投入。

1.对于市政府重点发展的产业和项目给予投资补助。

2.对于市政府鼓励发展的产业和行业公共信息服务平台项目给予投资补助。

3.对企业规模较小、带动就业明显、社会服务功能较强的服务业项目给予投资补助。

4.对于投资规模大、能够获得银行贷款的项目,采取贷款贴息的方式予以支持。贴息资金根据实际到位银行贷款、贷款期间规定的利息率、贷款期限和实际支付的利息数计算。贴息年限一般不超过三年。实际金额视项目具体情况审定。

5.对推进全市加快服务业发展成绩突出的企业、组织和个人,给予奖励补助。

第六条 凡申报引导资金的项目单位必须具有独立法人资格,企业经营机制完善,法人治理结构健全,会计信用和纳税信用良好,有健全的财务管理机构,严格的财务管理制度,合法经营,企业发展前景良好。

第七条 工作程序:

(一)申报。县级以下(含县级)项目由县(市、区)发改局收集,会同县(市、区)财政局初审后联合上报市服务业发展领导组办公室;市级项目由市行业主管部门组织申报,统一报送市服务业发展领导组办公室。市服务业发展领导办公室将所报项目进行汇总、分类、筛选,提出支持项目备选目录。

(二)考察。市服务业发展领导组办公室组织发改、财政等相关单位和专家对初选项目进行实地考察、评价。

被考察项目由考察组按要求认真填写《晋城市服务业发展项目考察表》。

项目评价可委托相关机构进行,评审费用在专项资金中集中列支,总额不得超过专项资金的1%。原则上不得由项目单位负担。

(三)批准。市服务业发展领导组办公室对考察后的项目进行汇总,确定拟使用引导资金项目,提出项目资金使用初步计划,提交市服务业发展领导组审查后,报市政府批准下达。

(四)资金拨付。根据市政府批准的引导资金计划,由市财政部门按照规定程序办理资金拔付手续。市直项目由市财政局直接拔付企业;各县(市、区)项目由县(市、区)财政局直接拔付企业。资金要及时足额拔付到项目单位,不得调整、截留、挪用。确需调整的项目,须按原申报渠道上报市服务业发展领导组审批。

第八条 项目承担单位要严格执行国家有关财经政策和财务制度,并自觉接受财政、审计、稽察等部门的监督检查。

第九条 各县(市、区)应建立相应的服务业发展引导资金,对列入市服务业发展的重点项目予以配套。

第十条 本办法自发布之日起施行。



大连市城镇企业职工工伤保险补充规定

辽宁省大连市人民政府


大连市城镇企业职工工伤保险补充规定
大连市人民政府




为了完善城镇企业职工工伤保险制度,保障职工合法权益,根据国家有关政策,现对我市城镇企业职工工伤保险有关问题做以下补充规定:
一、关于工伤范围
职工因下列情形之一造成伤、残或死亡的,享受工伤保险待遇:
(一)在生产工作时间和区域内,因突发疾病死亡或经第一次抢救治疗后全部丧失劳动能力的;
(二)因公外出期间,突发疾病死亡或经第一次抢救治疗后全部丧失劳动能力的;
(三)在上下班正常时间和路线上,发生非本人主要责任的道路交通事故致伤、亡的;
(四)因履行职责遭致人身伤害的;
(五)在单位以外从事与本单位有关的工作,以及由领导指派的其他工作的;
(六)法律、法规规定的其他情形。
二、关于工伤保险待遇
(一)职工因工负伤停止工作治疗至医疗终结的,工伤医疗期以24个月为限。工伤医疗期满仍需治疗的,继续享受工伤医疗待遇。
工伤职工(含享受伤残抚恤金的人员)因病或非因工负伤治疗,其医疗费用按医疗保险规定执行。
(二)工伤职工在医疗期内停发工资,由企业发给工伤津贴。月工伤津贴标准按本人受伤前12个月的平均工资计发。以后随企业上年度平均工资增长而增加;平均工资负增长时,工伤津贴不降低。
(三)职工因工伤住本市医院治疗期间,本人伙食补助费按大连市财政局印发的《关于大连市国家机关、事业单位工作人员差旅费开支规定》中工作人员在本市区、市、县境内出差标准执行。
(四)职工因工伤残恢复或另行安排工作后,本人工资不得低于大连市企业最低工资标准的120%。
(五)职工在因公外出期间因意外事故失踪的,从事故发生之月起4个月内本人工资由企业照发;从第5个月起由劳动保险机构对其供养直系亲属按月发给供养直系亲属抚恤费。
(六)1至4级伤残职工在享受伤残抚恤金期间死亡的,其直系亲属一次性抚恤费标准,调整为全市上年度社会月人均工资24个月的金额。
(七)1至4级伤残职工易地安家的,其安家补助费标准,调整为全市上年度社会月人均工资6个月的金额。
(八)职工因工致残1至4级者,享受的伤残抚恤金低于按养老保险规定计发的养老金金额的,按养老金金额发给,并享受按基本养老金正常调整机制增加的养老金。
(九)职工因工致残1至4级者,按月发给的伤残补助金,分别调整为80元、70元、60元、50元。
(十)职工因工致残被定为5、6级,本人同意,企业批准,可离岗休养,由企业按月发给企业上年度平均工资70%的离岗休养工资,直至达到退休条件时,办理退休。
(十一)职工因工伤残必须安装假肢、镶牙、补眼和配置轮椅、拐杖等康复器具的,经大连市劳动鉴定委员会同意,所需费用按标准(见附表)给付。
三、关于工伤保险管理
(一)职工工伤在工伤医疗期间治愈或伤情处于稳定状态或医疗期满,必须做劳动鉴定,评定伤残等级。伤残等级由市劳动鉴定委员会按国家制定的《职工工伤与职业病鉴定标准》(国家标准GB/T16180-1996)组织鉴定。
(二)享受伤残抚恤金和供养直系亲属抚恤金的人员到境外定居的,凭生存证明继续享受。
(三)从事有职业危害作业的职工,在劳动关系终止、解除或转换工作单位时,应当进行职业性健康检查,发现患有职业病时,由原单位负责工伤保险处理工作。在新单位发现患有职业病的,由新单位负责工伤保险的处理工作。
(四)工伤保险费缴纳,根据企业上年度实际发生伤亡事故率和工伤保险金的支出情况确定浮动费率,每年向上或向下浮动一个档次,但累计最多不能高于或低于原行业分类的两个档次。
(五)工伤保险管理部门,可按工伤保险费总额5%提取事故预防检测费;按3%提取工伤保险和安全宣传教育活动费;按5%提取康复事业发展费。
四、几个具体问题
(一)职业病的范围和处理办法,按卫生部、劳动人事部、财政部、中华全国总工会颁布的《职业病范围和职业病患者处理办法的规定》执行。
(二)工伤医疗终结的时间按大连市劳动局、劳动鉴定委员会印发的《大连市职工伤病医疗终结标准》(大劳鉴字〔1995〕272号)执行。
(三)职工因工负伤医疗终结后,应及时进行劳动鉴定。确定为5--10级的,其一次性伤残补助金按医疗期满的当月所对应的上年度月社会平均工资乘以应当享受的月数计发。
(四)职工因工致残经复查鉴定,伤残等级发生变化,凡等级提高的,其一次性伤残补助金应补齐原等级与新等级待遇的差额;等级降低的,原等级待遇不再扣回。
(五)职工在生产工作时间或因公外出期间突发疾病的第一次抢救治疗期间,是指自发病后抢救治疗开始至医疗终结为止(以24个月为限);抢救治疗期间的有关问题按工伤管理有关规定执行。职工突发疾病后30日内企业应向市劳动行政部门备案,逾期不备案的,完全丧失劳动能
力的职工工伤待遇由企业负担。
(六)1994年4月30日前发生的因工伤、残(含职业病),旧伤复发就医路费和住院期间本人伙食补助费由企业按公出人员差旅费标准支付。
(七)1994年4月30日前在职职工因工(含比照因工)死亡,其供养直系亲属抚恤费由企业按规定标准发给。
(八)大中专院校、技工学校、职业高中学生到企业实习发生工伤事故的,其工伤待遇按学校与企业签定的实习合同处理;未签定实习合同的,由企业和学校协商解决。
五、本规定由大连市劳动局负责解释。
六、本规定自1998年5月1日起施行。

康复器具费标准表
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|项 目|购买安装费(元)|
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| |大腿|3000.00 |
| |--|--------|
|假肢|小腿|2000.00 |
| |--|--------|
| |上肢|2000.00 |
|-----|--------|
|轮 椅|1300.00 |
|-----|--------|
|假 眼| 100.00 |
|-----|--------|
|镶 牙| 普 通 牙 |
|-----|--------|
|眼 镜| 100.00 |
|-----|--------|
|助 听 器| 100.00 |
|-----|--------|
|病 理 鞋| 200.00 |
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1998年8月12日