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国家药监局


关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

在国务院领导下，经各级药品监督管理部门以及药品生产企业的共同努力，实施药品
GMP工作取得了阶段性成果，积累了一定的经验。目前，血液制品、粉针剂、大容量注射
剂的生产已符合药品GMP要求，通过了GMP认证。小容量注射剂的生产也将于2002年底完
成药品GMP认证工作，其它剂型、类别药品GMP认证工作正逐步展开。实践证明，监督实
施药品GMP是保证人民用药安全有效，促进医药事业健康发展的有效措施。

根据新修订的《药品管理法》的有关规定，按照国务院领导同志的指示精神，经研究
决定，我局近期将全面加快监督实施药品GMP工作进程，现就有关问题通知如下：

一、2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，
并取得“药品GMP证书”。

二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，若在我局分别规定
的1998年12月31日（国药管安［1998］110号）、2000年12月31日（国药管安［1999］
261号）、2002年12月31日（国药管安［1999］261号）后，仍未取得该剂型或类别“药
品GMP 证书”的，一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业，自
2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的，一律停止其生产。有
关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号，由药品监督管理部门依法处理。

三、凡申请药品GMP 认证的药品生产企业，应在2003年12月底前完成申报工作，并
将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。

四、自2003年1月1日起，药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或
剂型（包括生产车间、生产线），并准备申请药品GMP认证的，应一次性同时申报，我局将
不再受理同一企业多次GMP认证申请。

五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按
GMP要求组织生产，其认证管理规定另行通知。

六、新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过GMP认证，
取得“药品GMP证书”后，方可生产。

七、申请仿制药品的生产企业，若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局不受
理其仿制药品生产申请。

八、申请新药生产的药品生产企业，若在我局规定的药品GMP认证期限后，仍未取得
相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。

九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托
生产。

十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先选购取得“药品GMP证
书”的药品生产企业生产的药品。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局应严格按照我局的规定按时完成有关工作，并
将有关工作情况及时向所在地省级人民政府汇报，取得理解和支持。对不具备整改条件的
或逾期不能取得“药品GMP证书”的生产企业，应鼓励和支持其走联合、兼并、重组、转
产的道路。

各级药品监督管理部门要认真贯彻执行本通知精神，统一思想，提高认识，依法行政，
认真做好本辖区药品GMP监督实施工作。各地在执行本通知过程中的情况和问题，请及时
向我局反馈。


国家药品监督管理局
二○○一年十月十二日



广东省广州市人民政府办公厅


穗府办〔2005〕31号 关于加强街道工作意见的实施办法


各区、县级市人民政府，市政府各部门、各直属机构：

《关于加强街道工作意见的实施办法》业经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

二○○五年七月十三日


关于加强街道工作意见的实施办法

　　第一条为进一步贯彻落实《关于加强街道工作的意见》（穗府〔2004〕15号，以下简称《意见》），制定本实施办法。

　　第二条街道办事处是城市管理的载体和基础，对街辖范围内的区域性、社会性、群众性工作起统筹组织、综合协调、监督检查作用。

　　第三条区政府和市、区政府职能部门要按照《意见》的精神，结合本地区、本部门工作实际，逐条对应，制定实施细则，承担相应的行政管理责任，建立联动的工作机制。市、区政府职能部门不能直接向街道办事处下派任务、指标或签责任状，不能直接对街道办事处进行考评。

　　第四条告知是指街道办事处对城市管理、社会管理、公共服务中存在的问题，在街道办事处法定权限范围内不能解决的，需告诉政府职能部门办理的行为。告知是街道办事处的责任和权利。街道办事处发现问题或接到群众投诉时，应当以书面、电话、传真、电子邮件或其他可以存查的方式向有关职能部门告知。告知的内容主要包括告知人、告知事项发生的时间、地点、状况、办理建议、联络方式等。

　　区政府职能部门接到街道办事处告知时，要记录在案，在2个工作日内启动办理程序。对不属于本部门职责的，要当即回复街道办事处，并提出其应予告知的具体政府职能部门的建议。对于需市政府职能部门办理的问题，应当及时告知市政府职能部门。

　　市政府职能部门接到区政府职能部门告知时，要记录在案，认真办理，并将办理情况及时回复区政府职能部门。

　　遇紧急情况时街道办事处应当立即告知区、市政府有关职能部门，区、市政府职能部门接到告知后应当立即办理。所有告知的办理结果，应在办理完毕后2个工作日内由政府职能部门反馈给街道办事处。

　　第五条协助是指街道办事处对区政府职能部门在街辖内履行职责，开展城市管理工作予以配合，提供必要的帮助的行为。协助是街道办事处的职责，但行政责任主体是区政府职能部门（法律、法规另有规定的除外）。区政府职能部门与街道办事处应协商并明确协助事项的具体内容、要求以及条件。当不能达成一致意见时，由区政府职能部门报区政府指定的综合部门处理，并以书面形式明确。

　　街道办事处或区政府职能部门对区政府指定的综合部门的处理意见有异议的，报区政府协调处理。如涉及不履行或不正确履行职责的问题，应及时向监察部门反映。

　　第六条委托是指区政府职能部门为便于服务群众和提高管理效能，在法律、法规允许的前提下，将部分工作任务及相应的管理权限交给街道办事处代为履行的行为。法律、法规明确规定可以委托街道办事处的工作事项，区政府职能部门可依法直接委托；其他确有必要的委托，应当先听取街道办事处的意见，并经过区政府同意。委托必须以书面形式进行，委托书应包括委托人和被委托人、委托事项、委托人提供的条件、对被委托人的具体要求、委托事项的责任等内容。区政府职能部门应当对街道办事处实施委托行为进行监督，依法承担该委托行为的法律后果。

　　涉及驻街单位和居民权益与义务事项的委托，其委托书的内容应当事前公示。

　　第七条责成是指街道办事处对辖区范围内违反法律、法规、政策的单位和个人，指出其存在问题，要求其整改的行为。责成应以书面形式进行，其内容包括存在的问题、整改要求的依据、整改的范围与标准、整改的时限，以及不整改的后果等。对拒不执行的，街道办事处告知有关区政府职能部门依法进行处理。

　　第八条制止是指街道办事处采取措施对破坏公共财物、扰乱社会管理和正常生活秩序、危害公共安全的行为予以停止的行为。制止无效时，应及时告知相关区政府职能部门依法处理。

　　第九条拒绝是指街道办事处对于区政府职能部门超出《意见》规定范围要求街道办事处承担的工作任务，有权不予接受。街道办事处拒绝区政府职能部门的工作任务，应以书面、电话、传真等可存查的方式，在接到区政府职能部门任务要求的2个工作日内回复该职能部门，同时抄报区政府指定的综合部门。回复应当说明拒绝的原因并提出意见建议。对应立即行动事项，街道办事处应当立即回复区政府职能部门并抄报区政府指定的综合部门。
第十条知情权是指街道办事处对街辖内可能影响居民正常生活、工作秩序的市政建设工程、商业网点布局和各类大型活动等，有权事先知道并提出意见和建议。有关部门和单位必须履行知会街道办事处和听取街道办事处意见的责任。

　　第十一条根据城市管理中各有关事项进行分类，其告知受理的责任主体（主受理单位）分别为：

　　（一）涉及市场违法违规经营，销售假冒伪劣商品，无照生产加工、经营，非法传销等问题，告知受理的责任主体是工商部门。

　　（二）涉及广告、招牌安全加固问题，告知受理的责任主体是工商部门。

　　（三）涉及危房鉴定、督修等问题，告知受理的责任主体是国土房管部门。

　　（四）涉及违法租赁、物业公司不配合社区居民委员会开展工作等问题，告知受理的责任主体是国土房管部门。

　　（五）涉及在市政道路和城市广场违章设置安装广告牌、电话亭、公告栏和书报亭，铺设供排水管、煤气管道以及在供电、电讯、宽带网、有线电视线路安装施工时违法占用、挖掘城市道路等问题，告知受理的责任主体是市政管理部门。

　　（六）涉及违反绿化管理规定，违法改变市政设施功能，市政公共设施遭受破损、抗灾不力等问题，告知受理的责任主体是市政管理部门。

　　（七）涉及闲置工地和烂尾楼脏、乱、差，建（构）筑物、基坑和边坡安全加固等问题，告知受理的责任主体是建设部门。

　　（八）涉及擅自设置停车场以及临时停车场拒不纳入管理等问题，告知受理的责任主体是交通部门。

　　（九）涉及非法设置医疗机构和无证行医，无卫生许可证经营餐饮单位和食堂、公共场所的，以及用人单位不落实劳动者健康监护投诉等问题，告知受理的责任主体是卫生部门。

　　（十）涉及水源污染，工业污染源偷排，餐饮油烟和汽车尾气超标排放，工业和饮食服务业噪声扰民等环境污染问题，告知受理的责任主体是环保部门。

　　（十一）涉及主、次干道环卫保洁、垃圾清运存在的问题，告知受理的责任主体是环卫部门。

　　（十二）涉及机动车乱停放，住宅区、娱乐场所使用音响器材音量过大，影响周围居民的工作或者休息，以及机动车噪声扰民等问题，告知受理的责任主体是公安部门。

　　（十三）涉及弃老和虐待妇孺、残疾人，拐卖妇女儿童，强迫、指使未成年人强讨要等问题，告知受理的责任主体是公安部门。

　　（十四）涉及黄赌毒、偷盗、双抢及影响公共安全的突发事件的问题，告知受理的责任主体是公安部门。

　　（十五）涉及影响交通安全、畅通，告知受理的责任主体是公安交警部门。

　　（十六）涉及违反消防管理的问题，告知受理的责任主体是公安消防部门。

　　（十七）涉及建筑工地高空抛物、扬尘，占道乱堆乱放建筑材料、建筑余泥阻塞交通，施工损坏道路、破坏周边环境卫生，以及夜间违规施工噪声扰民等问题，告知受理的责任主体是城管综合执法部门。

　　（十八）涉及违法、违章建设，告知受理的责任主体是城管综合执法部门。

　　（十九）涉及乱拉挂、乱涂写、乱张贴，违法设置工商广告、招牌等问题，告知受理的责任主体是城管综合执法部门。

　　（二十）涉及乱摆乱卖、违法占道经营和乱丢垃圾等问题，告知受理的责任主体是城管综合执法部门。

　　（二十一）涉及占用室外公共场所违法违规进行商业促销、聚众活动，告知受理的责任主体是城管综合执法部门。

　　（二十二）涉及流浪乞讨人员社会救助的问题，告知受理的责任主体是民政部门。

　　（二十三）涉及违反殡葬管理的问题，告知受理的责任主体是民政部门。

　　（二十四）涉及生产加工假冒伪劣产品，以及无生产许可证的生产加工行为、无证使用特种设备（锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械、游乐设施、索道、厂内特种车辆）的问题，告知受理的责任主体是质量监督部门。

　　（二十五）涉及违反劳动用工、社会保险和拖欠工资的投诉等问题，告知受理的责任主体是劳动和社会保障部门。

　　（二十六）涉及违反安全生产管理的问题，告知受理的责任主体是安全生产监督部门。

　　其他未予明确的问题，其告知受理的责任主体由各区政府指定的综合部门予以明确。明确不了的报请市城市管理委员会予以明确。

　　第十二条对涉及多个政府职能部门的事项，主受理部门接到告知后要履行首问责任制，由其履行本办法第五条所规定的职责及程序，其他部门则履行协同职责。主受理部门应在接到告知后24小时内告知各协同部门，各协同部门在接到主受理部门的告知后，应记录在案并主动与主受理部门商定处理办法、责任分担等，共同采取行动处理告知事项。协同部门不理会告知、不履行职责的，主受理部门应及时向区政府指定的综合部门反映。

　　第十三条市、区两级城市管理委员会办公室在城市管理中履行组织指导、综合协调、监督考核职责。

　　（一）市城市管理委员会办公室根据市政府对城市管理工作的要求，制定城市管理规划和目标，部署工作任务；组织开展全市性的城市管理工作，指导、协调市政府职能部门和区政府城市管理工作；建立经常性监督检查机制，对贯彻落实有关政策法规和完成目标任务情况实施监督，对没有按要求履行职责的市政府职能部门和区政府进行督办，并同时将情况告知市监察、组织、人事部门；根据市政府的布置，对市政府职能部门和区政府履行城市管理职责情况进行评议考核。

　　（二）区城市管理委员会办公室根据区政府对城市管理工作的要求，组织开展全区性的城市管理工作；明确区政府职能部门、街道办事处的城市管理工作任务，指导、协调区政府职能部门、街道办事处开展城市管理工作；建立经常性监督检查机制，对贯彻落实有关政策法规和完成目标任务情况实施监督，对没有按要求履行职责的区政府职能部门和街道办事处进行督办，并同时将情况告知区监察、组织、人事部门；根据区政府的布置，对区政府职能部门和街道办事处履行城市管理职责情况进行评议考核。

　　第十四条市、区监察部门对市、区两级城市管理委员会办公室，市、区政府职能部门，街道办事处的反映和投诉，要登记备案，在30个工作日内调查核实，根据不同情况分别对相关单位督促整改、提出监察建议，或对其行政领导进行诫勉谈话等。情况严重的，按照规定追究有关责任人的责任。

　　处理结果应当通知被反映和投诉者，报上一级监察机关备案，并告知有关城市管理委员会办公室，市、区政府职能部门和街道办事处。

　　第十五条市、区政府职能部门要适应社会主义市场经济发展的要求，加大政府职能转变的力度，逐步将适宜市场化运作的事务交由社会中介组织承担。

　　第十六条本办法自发布之日起实施。

广州市人民政府办公厅秘书处
2005年7月19日印发